Consulta número: V1658-10 - Fecha: 20/07/2010
Órgano: SG de Impuestos sobre las Personas Jurídicas

NORMATIVA LIS, TRLIS RDLeg 4/2004 art. 35




    La entidad consultante A es una entidad española integrada en un grupo mercantil encabezado por la entidad X residente en Irlanda. El grupo es una organización de investigación clínica internacional que presta servicios de investigación y desarrollo clínico en el ámbito internacional a los sectores farmacéutico, biotecnológico y de dispositivos médicos.

    En concreto, una de sus actividades consiste en la realización de ensayos clínicos para la obtención de nuevos medicamentos por encargo de las entidades farmacéuticas y biotecnológicas. La realización y el control de los ensayos clínicos implicarán siempre una innovación científica, generando un avance de la ciencia y un desarrollo del conocimiento científico.

    La entidad A interviene de manera activa en la realización de ensayos clínicos en la fase II (evaluación de una nueva sustancia o medicamento para su uso en seres humanos) y en la fase III (evaluación de la eficacia y la seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de utilización habituales y teniendo en cuenta terapias alternativas existentes para la indicación estudiada).

    En relación con dichas fases, la entidad A realiza las siguientes actividades: análisis de la posibilidad de realización de los ensayos en territorio español, participación en la redacción del protocolo de investigación y en el diseño de los formularios de registro de caso, selección del personal médico, pacientes y localización de los ensayos formando a los primeros en el protocolo, monitorización y control de los ensayos clínicos, recolección de datos y almacenamiento en sistemas informáticos de tratamiento de datos especialmente diseñados para cada ensayo clínico, así como la elaboración del informe de conclusiones a partir de los datos obtenidos.

    La consultante cuenta con 147 empleados, de los cuales 75 se dedican exclusivamente a las actividades mencionadas en cada una de las fases con formación en la rama sanitaria médica o científica.

    Los gastos en que incurre la entidad española directamente vinculados a estas actividades consisten en costes de personal y otros gastos de desarrollo, como puede ser costes de material. Los gastos incurridos por A durante las actividades de investigación son objeto de imputación individualizada en cada uno de los proyectos desarrollados.




    Si la actividad de realización de ensayos clínicos en la fase II y III puede ser considerada como I+D a los efectos de la deducción incluida en el artículo 35 del texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades. Si el hecho de que la entidad A realice por encargo de una entidad no residente en España la actividad de I+D le permite aplicar la deducción señalada en relación con los costes de personal y de material en que incurre.



    El artículo 35 del texto refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades (TRLIS), aprobado por el Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo, que regula la deducción por actividades de investigación y desarrollo e innovación tecnológica, establece en su apartado 1.a) que "se considerará investigación a la indagación original planificada que persiga descubrir nuevos conocimientos y una superior comprensión en el ámbito científico y tecnológico, y desarrollo a la aplicación de los resultados de la investigación o de cualquier otro tipo de conocimiento científico para la fabricación de nuevos materiales o productos o para el diseño de nuevos procesos o sistemas de producción, así como para la mejora tecnológica sustancial de materiales, productos, procesos o sistemas preexistentes".

    Las actividades que se realizan en la fase II (evaluación de una nueva sustancia o medicamento para su uso en seres humanos) y en la fase III (evaluación de la eficacia y la seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de utilización habituales y teniendo en cuenta terapias alternativas existentes para la indicación estudiada), señaladas en el escrito de consulta se considerarán actividades de investigación y desarrollo, a los efectos de este artículo 35 del TRLIS, en la medida que supongan una indagación original y planificada que incorpore nuevas tecnologías y que persiga descubrir nuevos conocimientos en relación a los productos utilizados, o bien, según se desprende de la información facilitada en el escrito de consulta, en la medida en que constituyan una fase o contribuyan como parte de un proyecto más amplio que cumpla los requisitos establecidos en el artículo 35 del TRLIS para tener la consideración de investigación y desarrollo.

    Por otra parte, dicho artículo 35 del TRLIS establece en su apartado 1.b) que:

    "La base de la deducción estará constituida por el importe de los gastos de investigación y desarrollo y, en su caso, por las inversiones en elementos de inmovilizado material e intangible excluidos los inmuebles y terrenos.

    Se considerarán gastos de investigación y desarrollo los realizados por el sujeto pasivo, incluidas las amortizaciones de los bienes afectos a las citadas actividades, en cuanto estén directamente relacionados con dichas actividades y se apliquen efectivamente a la realización de éstas, constando específicamente individualizados por proyectos.

(_)"

    Es decir, es la propia entidad que realiza las actividades susceptibles de generar la aplicación de la deducción la que tendrá derecho a la misma por los gastos en que incurre. Por tanto, la aplicación de la mencionada deducción está condicionada a la realización efectiva de las actividades de investigación o desarrollo.

    También en dicho apartado 1.b) se establece que:

    "Los gastos de investigación y desarrollo que integran la base de la deducción deben corresponder a actividades efectuadas en España o en cualquier Estado miembro de la Unión Europea o del Espacio Económico Europeo.

    Igualmente tendrán la consideración de gastos de investigación y desarrollo las cantidades pagadas para la realización de dichas actividades en España o en cualquier Estado miembro de la Unión Europea o del Espacio Económico Europeo, por encargo del sujeto pasivo, individualmente o en colaboración con otras entidades."

    En este caso, para que proceda la aplicación de la deducción, es necesario que la entidad que realiza el encargo adquiera la titularidad o los derechos sobre los resultados de la investigación.

    De acuerdo con ello, la deducción será practicada por la propia entidad que realiza la actividad de investigación y desarrollo, salvo que dicha actividad haya sido efectuada por encargo de otro sujeto pasivo del Impuesto sobre Sociedades. En este último supuesto, será el sujeto pasivo del Impuesto que haya efectuado el encargo quien pueda practicar la deducción, en lugar de la entidad que materialmente desarrolla la actividad.

    No obstante, en el caso en que las actividades calificadas como de investigación y desarrollo fueran efectuadas por un sujeto pasivo del Impuesto sobre Sociedades por encargo de una entidad que no es residente en territorio español, ni actúa a través de establecimiento permanente situado en el mismo, la deducción sería practicada por la entidad, sujeto pasivo del Impuesto, que desarrollara materialmente la actividad de investigación y desarrollo.



    Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.
artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.

Legislación

Art.35 RDL 4/2004 Impuesto sobre Sociedades.
Art.140 RDL 4/2004 Impuesto sobre Sociedades.