Consulta número: V0308-10 - Fecha: 18/02/2010
Órgano: SG de Impuestos sobre el Consumo

NORMATIVA Ley 37/1992 arts. 90, 91-uno-1-6º

DESCRIPCIÓN-HECHOS

    La sociedad consultante adquiere diversos aparatos que se destinan al tratamiento de enfermedades y dolencias con tecnología láser, de los que se acompañan folletos informativos: SOPRANO, HARMONY XL, ACCENT y ACCENT XL. Todos ellos deben ser utilizados por profesionales de la medicina estética.

CUESTIÓN-PLANTEADA

Tipo impositivo aplicable a la entrega de los mencionados aparatos.



    1.- El artículo 90, apartado uno, de la Ley 37/1992, de 28 de diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (Boletín Oficial del Estado del 29), establece que "el Impuesto se exigirá al tipo del 16 por ciento, salvo lo dispuesto en el artículo siguiente".

    2.- El artículo 91 de la misma Ley establece las operaciones a las que resultan de aplicación los tipos reducidos del Impuesto, disponiendo que:

    "Uno. Se aplicará el tipo del 7 por ciento a las operaciones siguientes:

    1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación:
(....)
    6º. Los aparatos y complementos, incluidas las gafas graduadas y las lentillas que, por sus características objetivas, sean susceptibles de destinarse esencial o principalmente a suplir las deficiencias físicas del hombre o de los animales, incluidas las limitativas de su movilidad y comunicación.

    Los productos sanitarios, material, equipos e instrumental que, objetivamente considerados, solamente pueden utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias del hombre o de los animales.

    No se incluyen en este número los cosméticos ni los productos de higiene personal, a excepción de compresas, tampones y protegeslips".

    El tipo impositivo reducido resulta aplicable a aquellos productos que, por su configuración objetiva, sólo puedan destinarse a los usos sanitarios que en el precepto transcrito anteriormente se mencionan, no pudiendo extenderse su aplicación a los productos de un uso mixto, sanitario y para otras finalidades, con independencia de la condición del destinatario (hospitales, y centros de atención médica. I.F.P. y Centros de Enseñanza, Industria Alimentaria, Centros de Investigación etc.), ni tampoco a aquellos productos que se utilicen en la fabricación o elaboración de los citados productos sanitarios.
    El tipo reducido del Impuesto sobre el Valor Añadido se aplica, con carácter objetivo, a cada producto en concreto y de manera individualizada, siempre y cuando cumplan los requisitos que señala la Ley para ello.

    3.- En relación con la calificación de productos sanitarios, el informe de fecha 28 de agosto de 2008 de la Subdirección General de Productos Sanitarios, de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, solicitado por este Centro Directivo, dice lo siguiente:
    "La calificación de los productos como productos sanitarios se efectúa teniendo en cuenta las definiciones establecidas en las disposiciones reglamentarias que constituyen el marco legal de referencia".

    Del citado informe se deduce que la definición de producto sanitario se contiene en numerosas normas, todas ellas similares a la que se transcribe a continuación por ser la más completa:
    En este sentido, la Ley 29/2006, de 26 julio 2006, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, define el producto sanitario en los siguientes términos.

    "Artículo 8. Definiciones.

    l) "Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

    1º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

    2º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

    3º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

    4º Regulación de la concepción.

    Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios".

    El informe citado también expone lo siguiente:

    "Los productos sanitarios no solo se destinan a situaciones de enfermedad, sino también a situaciones de lesiones o deficiencias.

    La finalidad médica, inherente a los productos sanitarios, se reconoce para los objetivos de reconstrucción, rehabilitación, modificación e investigación de la anatomía o de los procesos fisiológicos del cuerpo humano, así como para la anticoncepción, fertilidad.

    Los objetivos diagnósticos en el ámbito médico alcanzan los estados fisiológicos (exámenes en salud: "chequeos", embarazo, fertilidad) y patológicos, así como las donaciones de sangre y tejidos (grupos sanguíneos, compatibilidad tisular, despistaje de enfermedades infecciosas).

    El elemento objetivo para determinar la calificación como productos sanitario es la finalidad otorgada por el fabricante que aparece en la información del producto. Otros posibles usos que pueden dar al producto profesionales sanitarios o pacientes son irrelevantes".

    Respecto de las condiciones generales de comercialización, el informe dictamina lo siguiente:
    "3.- Condiciones generales para la comercialización de los productos sanitarios:

Los Reales Decretos establecen las condiciones generales para la comercialización de los productos. Entre ellas, a los efectos de este informe, pueden destacarse las siguientes:

    . Los productos sanitarios tienen que cumplir los requisitos esenciales que les resulten de aplicación, los cuales se encuentran establecidos en las reglamentaciones correspondientes.

    . Cuando un producto sanitario cumple, además, una finalidad de protección personal, y así está indicado por su fabricante, tiene que cumplir, los requisitos esenciales de la reglamentación de productos de protección personal (ejemplo, gafa de protección solar graduada).

    . Los productos sanitarios deben llevar en su etiquetado e instrucciones de uso el marcado de conformidad CE. Como excepción, este marcado CE no figura en los productos sanitarios a medida (destinados a un paciente particular).

    . El marcado CE debe venir acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica al organismo notificado que ha realizado la evaluación de conformidad del producto. Los productos sanitarios de riesgo bajo no requieren de la intervención de un organismo notificado, por lo que en ellos no figura este número.
    . Está prohibido colocar el marcado CE, con base en la regulación de productos sanitarios, en  productos que no se ajustan a las definiciones. (Debe tenerse en cuenta, no obstante, que el marcado CE no es un distintivo exclusivo de los productos sanitarios, por lo que otros productos pueden llevar un marcado CE correspondiente al cumplimiento de otras reglamentaciones, como sucede, por ejemplo, con algunos aparatos eléctricos domésticos, que llevan un marcado CE correspondiente a las reglamentaciones sobre baja tensión).

    . Para colocar el marcado CE en los productos sanitarios, el fabricante tiene que haber establecido por escrito una declaración CE de conformidad. En el caso de los productos de riesgo moderado y alto, tiene que contar, además, con certificados CE de conformidad emitidos por un organismo notificado.
    . El etiquetado e instrucciones de uso de todos los productos sanitarios que se comercialicen en España tiene que figurar en español, si bien se admite la coexistencia de otras lenguas en dichos documentos.

    . Los productos sanitarios tienen que ser utilizados en las condiciones y para las finalidades que ha indicado el fabricante de los mismos.

    En consecuencia con todo ello, el informe de 28 de agosto de 2008 extrae las siguientes conclusiones:

    "- Que la existencia del marcado CE en el etiquetado e instrucciones de uso de los productos proporciona una orientación sobre su calificación como producto sanitario, pero no proporciona una certeza absoluta. Esta certeza solo se obtiene contrastando si las finalidades del producto se encuentran entre las establecidas en las definiciones.

    - Que, ante la duda, puede requerirse del fabricante que aporte la Declaración CE de conformidad correspondiente y, en su caso, los certificados CE del organismo notificado que haya intervenido en la evaluación del producto y verificar que en dichos documentos se haga referencia al cumplimiento de las Directivas 93/42/CEE, 90/385/CEE o 98/79/CE.

    - Que, la calificación como producto sanitario de un producto no excluye que, por su naturaleza e indicaciones, pueda poseer, a la vez, una funcionalidad como producto de protección personal."

    4.- Por tanto los artículos que deben entenderse comprendidos en el término "productos sanitarios" a que se refiere el artículo 91.uno.1. 6º de la Ley del Impuesto sobre el Valor Añadido son aquéllos que se ajusten a la definición a que se ha hecho referencia en el apartado 3 anterior y que, además, objetivamente considerados, solamente puedan utilizarse para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o dolencias del hombre. Los productos sanitarios deben ser utilizados en las condiciones y para las finalidades que ha indicado el fabricante de los mismos y deben llevar en su etiquetado e instrucciones de uso el marcado de conformidad CE.

     5.- Por otra parte, según criterio de este Centro Directivo, entre otros, en las Resoluciones vinculantes de 7 de febrero de 1986 y 4 de septiembre de 1986 (Boletines Oficiales del Estado del 11 de febrero y 20 de septiembre, respectivamente), "las entregas de piezas de recambio y repuestos de aparatos sanitarios tributarán al tipo impositivo general".

    6.- En consecuencia con todo lo anterior esta Dirección general le informa que tributarán por el Impuesto sobre el Valor Añadido al tipo impositivo del 7 por ciento las entregas, adquisiciones intracomunitarias e importaciones de los equipos a que se refiere el escrito de consulta: SOPRANO, HARMONY XL, ACCENT y ACCENT XL, dado que tienen la consideración de productos sanitarios según las directrices marcadas por las autoridades competentes en la materia y se ajusta a lo dispuesto en los puntos anteriores de esta contestación.



7.- Lo que comunico a Vd. con efectos vinculantes, conforme a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 89 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria.

Legislación

Art.140 Ley 37/1992 Impuesto sobre el Valor Añadido (I.V.A)